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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:01:42  浏览:8336   来源:法律资料网
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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广东省无线电寻呼业务市场管理规定

广东省人民政府


广东省无线电寻呼业务市场管理规定

广东省人民政府令
 (第14号)


  《广东省无线电寻呼业务市场管理规定》已经1997年4月14日广东省人民政府第八届117次常务会议通过。现予发布,自1997年5月1日起施行。
                        省长 卢瑞华
                      一九九七年四月二十五日


第一章 总则
第一条 为加强无线电寻呼业务市场管理,规范无线电寻呼业务市场经营行为,维护无线电寻呼业务市场的正常秩序和用户的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 凡在本省行政区域内经营无线电寻呼业务的单位均应执行本规定。
第三条 省邮电管理局和地级以上市邮电局(以下简称通信行业主管部门)是本辖区通信行业主管部门,管理本辖区内的无线电寻呼业务市场,并负责本规定的实施和监督检查。
第四条 省通信行业主管部门根据无线电寻呼业务的发展规模、频率资源优化配置情况、已开系统设备容量和市场需求,确定《中华人民共和国电信业务经营许可证》(以下简称经营许可证)发放的数量并向社会公布。
第五条 外商及境内的外商投资企业不得经营或参与经营无线电寻呼业务。

第二章 经营管理
第六条 凡经营无线电寻呼业务的单位,必须向当地通信行业主管部门申请办理经营许可证。在取得经营许可证、领取企业法人营业执照后,方可经营无线电寻呼业务。
经营无线电寻呼业务的单位,凭通信行业主管部门颁发的经营许可证到无线电管理机构申请频率和办理台站设置手续。
获准经营无线电寻呼业务的单位,在开台前持经营许可证到当地通信行业主管部门申请业务专用号码、中继线路和设备。
第七条 获准经营无线电寻呼业务的单位必须遵守以下规定:
(一)严格遵守国家、省、邮电部和省邮电管理局有关通信行业管理的政策、法规、规章和技术标准,不得妨碍国家公用电信网和专用电信网的正常运行,维护国家公用电信网的完整性、统一性和先进性;
(二)严格按照批准的服务范围经营无线电寻呼业务,并接受通信行业主管部门的管理和监督检查;
(三)严格执行物价管理部门规定的收费项目和收费标准,并报通信行业主管部门备案。实行明码标价,接受物价管理部门的监督检查;
(四)严格执行国家规定的电信终端设备进网许可证制度,销售给用户的寻呼机必须符合国家技术标准,并具有邮电部颁发的进网许可证和进网标志。经营单位不得销售假冒、劣质的寻呼机;
(五)严格执行用户自带机入台规定。该项业务只能在经营单位营业部受理,无线电寻呼机代销点一律不得受理该项业务;
(六)依法开展无线电寻呼业务宣传,其宣传广告内容必须合法、真实,并报当地通信行业主管部门审查后方可刊播;
(七)遵守通信行业主管部门经营电信业务的统计制度,按时、如实报送经营无线电寻呼业务的有关资料;
(八)加强对系统设备的运行管理,保证通信质量,健全规章制度,为用户提供迅速、准确、安全、方便的服务;
(九)按照合理布局、方便用户的原则,设置营业场所、场所标志和业务宣传栏;公布营业时间、服务内容、收费标准、监督投诉电话、收费及维修服务地点。
第八条 无线电寻呼机代销点必须具有通信行业主管部门颁发的准销证,并与经营单位签定委托代销寻呼机协议书。
代销点必须严格执行通信行业管理规定。经营单位必须加强对代销点的管理。通信行业主管部门必须加强对代销点业务的监督检查。
第九条 经营单位需启用新频点的,应具备无线电管理部门提供新频点的批准文件,再向通信行业主管部门报送启用的时间、地点,经通信行业主管部门同意后,方能启用新频点从事经营活动。
第十条 经营单位需增减中继线路和设备,应提前1个月向当地通信行业主管部门提出书面申请。
第十一条 经营单位开办自动寻呼功能应符合下列条件:
(一)获得本年度年检合格通知书;
(二)按时上报电信业务统计报表;
(三)服务质量较高,用户反映良好,经营效益显著,用户达到规定数量以上。
第十二条 经营单位可以联合经营或兼并。新的经营单位向通信行业主管部门申请办理经营许可证,必须交回原发证机关核发的经营许可证原件,并负责做好原有用户的服务工作。
第十三条 经营单位变更企业名称、地址、法定代表人的,应在变更后30日内向原发证机关办理换证手续;涉及变更经营主体、业务种类、服务范围的,必须先向原发证机关办理经营许可证的变更手续。
第十四条 经营单位在经营许可证有效期内要求终止经营活动的,应事先向原发证机关提出书面申请,内容包括单位名称、业务种类、终止理由及对原有用户的善后处理办办,并交回原发证机关核发的经营许可证原件。
第十五条 经营单位在经营许可证有效期内,如被工商行政管理部门吊销企业法人营业执照,原发证机关应吊销其经营许可证;被吊销经营许可证的单位,应负责对其用户承担相应的法律责任。
第十六条 经营单位必须在经营许可证有效期内办理年检手续。通信行业主管部门在每年的第二季度对所批准的经营单位开展年检工作。经营单位须向原发证机关提供下列文件和资料:
(一)经营许可证原件;
(二)经工商行政管理部门当年年检的企业法人营业执照;
(三)经营单位的经营服务情况总结(包括本年度用户发展、设备变化及人员状况和服务费、营业点变动等情况);
(四)经营联网无线电寻呼业务的,还须提供管理全网业务及各地分支机构经营服务的情况。
第十七条 通信行业主管部门进行经营许可证年检时,应对经营单位的经营主体和经营服务情况进行全面审核,对年检合格的发给年检合格通知书;不符合年检规定的,发出限期整改通知,待整改合格后再发给年检合格通知书;经限期整改仍不合格的,吊销其经营许可证。同时,应通
知原注册登记的工商行政管理部门取消其经营无线电寻呼业务的资格。

第三章 市场秩序管理
第十八条 经营单位不得有下列行为:
(一)擅自改变经营主体或者采取承包等方式转让给其他单位或个人经营;
(二)伪造、涂改或转让经营许可证;
(三)擅自启用新频点或擅自转让、出售其使用的频点;
(四)擅自超出经营许可证规定的服务范围;
(五)制作、发布虚假广告或对无线电寻呼的功能、服务范围等做引人误解的宣传,广告词有煽动性或有损其他经营者的形象;
(六)采取低于成本价格销售寻呼机和赠、减、免月服务费的手段进行推销活动;
(七)限定他人或利用行政手段强行摊派使用其无线电寻呼业务,以排挤其他经营单位的公平竞争。
第十九条 经营单位办理用户过户、带机入台、改号等业务,必须要求用户出具身份证、原机资料等合法证明,并建立详细的资料档案,按规定收取费用。
第二十条 经营单位及其工作人员应当依法保护用户的通信自由和通信秘密,禁止下列违法行为:
(一)传播危害国家安全或泄漏国家秘密的信息;
(二)编发新闻;
(三)擅自向他人提供用户使用无线电寻呼业务的情况和内容;
(四)擅自中断用户的通信或者延误无线电寻呼;
(五)擅自停办已核准经营的无线电寻呼业务;
(六)窃听或复录用户的通信内容;
(七)利用技术手段扰乱其他经营单位的正常业务;
(八)损害国家利益及用户和其他经营单位的合法权益。
第二十一条 用户拖欠或拒付月服务费或有妨碍无线电寻呼业务正常服务的其他行为的,经营单位可要求用户限期改正,逾期不改的,可终止提供无线电寻呼服务。

第四章 电信服务
第二十二条 邮电通信企业应根据现有通信能力,按照通信行业管理规定,为经营单位提供开办业务所需的业务专用号码、市话中继线路、长途电信线路和有关中继设备,并保障其质量。
第二十三条 邮电通信企业应在收取经营单位按规定缴纳的使用中继线路和设备的费用后30日内予以开通,并保证启用业务专用号码畅通,如遇故障须在规定时限内修复。邮电通信企业对经营单位不得以任何理由刁难,不得擅自停止中继线服务。
第二十四条 经营单位为用户受理业务时须按业务规定办理,应向用户做好业务宣传和解释工作,指导用户正确填写登记卡和表格,提醒用户注意有关事项。
第二十五条 经营单位办理用户业务时必须认真核对用户和经办人身份证及登记卡和表格,并进行登记、制表和归档整理。
第二十六条 经营单位在用户交费之后须及时为用户发机、配号,并开通无线电寻呼业务。
第二十七条 经营单位应指派专人负责用户资料保管工作,采取保密措施,防止用户资料泄密。
第二十八条 经营单位应积极开拓为用户服务的各项活动,做好售机后的服务工作。

第五章 监督检查
第二十九条 通信行业主管部门应加强对无线电寻呼业务市场的监督检查,制止扰乱无线电寻呼业务市场秩序的行为,保障无线电寻呼业务市场健康有序的发展。
通信行政执法人员执行公务时,须按规定出示行政执法证件,使用统一的通信行政执法文书;实施罚没处罚时,须出具财政部门统一印制的罚没票据,罚没款一律上缴同级财政部门。
被检查的经营单位应对通信行政执法工作予以配合,不得妨碍执法人员履行公务。
第三十条 通信行业主管部门按规定查处违反本规定的行为时,可以行使下列职权:
(一)询问被检查单位的经营者、利害关系人、证明人,并要求说明情况、提供证明材料及其他有关资料;
(二)查询、复制有关协议、文件、文稿、单据、记录、业务函电和其他资料;
(三)检查、封存有关证据和资料;
(四)有关法律、法规、规章赋予的其他职权。
第三十一条 通信行业主管部门应公开办事程序,自觉接受社会监督。通信行政执法人员必须忠于职守,廉洁奉公,严格执法,全心全意为经营单位和用户服务。
第三十二条 通信行业主管部门应向社会公布监督举报电话,受理用户举报,及时调查处理,保护用户的合法权益。

第六章 罚则
第三十三条 未取得经营许可证,擅自经营无线电寻呼业务的,由通信行业主管部门责令停止经营、停止中继线服务,并没收违法经营所得。
第三十四条 违反第五条、第八条、第十八条、第十九条和第二十条规定的,由通信行业主管部门给予警告、停止中继线服务,并可处2000元以上2万元以下罚款;给用户和其他经营单位造成损失的,赔偿其经济损失;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
违反第十三条、第十六条规定的,由通信行业主管部门给予警告、停止中继线服务,并可处1000元以下罚款。
第三十五条 违反第二十二条、第二十三条规定的,通信行业主管部门视情节轻重责令其限期改正,并给予警告;造成用户经济损失的,按有关规定予以赔偿。
第三十六条 当事人对通信行业主管部门作出的行政处罚决定不服的,可以按照有关法律、法规的规定申请复议,或向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不起诉,又不履行通信行业主管部门的行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第三十七条 本规定所称无线电寻呼是以无线电广播方式传递简单信息的一种移动通信方式。
本规定所称无线电寻呼业务是由主叫用户利用电话,通过无线电寻呼系统向携带无线电寻呼接收机(BP机)的被叫用户发出信息,要求进行电话联络或直接传递有关信息。
第三十八条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月25日

财政部关于进口废船进口增值税先征后返问题的通知

财政部


财政部关于进口废船进口增值税先征后返问题的通知
财政部
财税(2001)81号




海关总署:
经国务院批准,为了支持拆船业的发展,从2001年1月1日至2003年12月31日,对中国拆船协会每年核定的拆船企业进口废船,进口关税照章征收,进口增值税实行先征后返。具体返还管理办法仍依照财税字〔1998〕103号文件执行。

附件1:2001年度废船进口环节增值税先征后返政策企业名单
1.中国拆船总公司(联营企业:江阴市夏港长江拆船厂)
2.中国精通拆船洗舱有限公司(联营企业:张家港市五友拆船再生利用厂)
3.常熟中常拆船钢铁总厂
4.南通中远船舶钢结构有限公司
5.张家港扬子拆船有限公司
6.荣成市拆船公司
7.广州市番禺区拆船轧钢公司
8.新会市双水拆船钢铁公司
9.新会市中新拆船钢铁总厂
10.中商集团口岸船舶工业公司
11.镇江市拆船再生总厂
12.平湖拆船公司
13.宁波市北仑小港拆船有限公司
14.江苏苏物拆船有限责任公司(联营企业:南京栖霞山拆船厂、靖江市敦丰拆船有限公司)
15.安徽省华隆资源再生有限责任公司(芜湖拆船分公司)
16.辽宁省拆船轧钢公司(联营企业:大连经济技术开发区大孤山拆船厂)
17.广东省金属回收公司(联营企业:广东省金属加工厂)
18.舟山市船舶工业总公司
19.烟台市牟平区金山港拆船厂
20.上海新华钢铁有限公司(合资)
21.天津天马拆船工业有限公司(合资)


(1998年6月30日 财税字〔1998〕103号)



海关总署、国内贸易局:
经国务院批准,现将拆船业进口废船有关税收问题通知如下:
一、1998年1月1日-2000年12月31日,对中国拆船协会核定的拆船企业(具体名单附后)进口废船,进口关税照章征收,进口环节增值税予以先征后返的照顾。具体返还办法按《财政部、国家经贸委、国家税务总局、海关总署关于对部分进口商品予以退税的通知》(〔94〕财预字42号)的有关规定执行。
二、享受进口环节增值税先征后返的拆船企业进口废船,仅限于指定的拆船企业拆用,不得倒卖或挪作他用。如违反此项规定,按《海关法》第三章第四款的有关规定惩处。
三、享受进口环节增值税先征后返的拆船企业名单,由财政部会同中国拆船协会拟定,每年公布一次。具体监管办法由海关总署另行规定。

附件:享受废船进口环节增值税优惠政策企业名单
1.中国拆船总公司
2.中国拆船华东公司(江苏省启东拆船厂)
3.中国拆船中南公司
4.中国精通拆船洗舱有限公司
5.常熟中常拆船钢铁总厂
6.华星物产集团有限公司
7.南通远洋钢铁有限公司
8.大连经济技术开发区大孤山拆船厂
9.江阴拆船厂
10.山东省荣成市拆船工业集团公司
11.番禺市拆船轧钢公司
12.广东省新会市双水拆船钢铁公司
13.新会市拆船集团公司
14.武进市拆船公司
15.国内贸易部口岸船舶工业公司
16.镇江市拆船再生总厂
17.平湖拆船公司
18.宁波市北仑区小港拆船厂
19.中国人民解放军第9752工厂
20.芜湖市拆船工贸总公司
21.福建省霞浦县拆船厂
22.江苏省拆船再生总公司(南京栖霞山拆船厂)
23.安徽省拆船有限责任公司(安徽省繁昌县新港拆船厂)
24.辽宁省拆船轧钢公司(营口电子机械厂拆船分厂)
25.福建省拆船公司(厦门拆船公司)
26.广东省金属回收公司(中山市拆船公司)
27.浙江省拆船总公司(温州市拆船公司)
28.舟山市船舶工业总公司(舟山市五洋船厂)
29.新会市玉洲拆船有限公司
30.广州文冲船厂番禺分厂
31.东莞市拆船轧钢工业公司
32.烟台市牟平区金山港拆船厂
33.天津市再生资源回收利用塘沽拆船厂
34.舟山市普陀拆船公司
35.青岛市拆船总公司
36.地方国营福安拆船厂
37.上海新华钢铁有限公司(合资)
38.天津天马拆船工程有限公司(合资)
39.张家港宏昌拆船钢铁有限公司(独资)


2001年4月26日

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