金融机构协助人民法院执行工作存在的问题及完善/邹邕

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凝聚银行法律人智慧 推动银行业法制建设

张在祯


　　可能是由于专业的缘故，大凡来到商业银行工作的法律人，不久就会发现商业银行业务的法律含量很高。而且，随着工作时间的延续和对银行业务接触理解的逐步深入，这种感觉与日俱增。同时，也深感中国银行业协会（以下简称“协会”）在开展自律、维权、协调、服务等工作方面，已经并正在发挥着非常重要的平台作用，但其强大功能远未得以充分发挥。
　　值此协会成立十周年纪念日来临之际，为积极响应协会开展的“寄语中国银行业协会”征文活动，结合个人在商业银行法律与合规岗位的思考与感悟，谈谈协会在“凝聚商业银行法律人智慧，推动银行业法制建设方面”的粗浅看法。不当之处，敬请谅解。
　　协会在组织会员单位签订自律公约、制定服务规范、对法规制定修改提出意见、提示法律风险、协助银行个案维权、打击企业恶意逃废债、建立债权人联席会议机制、推动金融争议仲裁、推进银团贷款业务、推行合同（协议）示范文本、银行法律课题研究等商业银行法制建设方面的成果，是卓有成效的。我深信在以下重大课题方面，协会特别是“中国银行业协会法律工作委员会”能够发挥越来越重要的无可替代的协调与推动作用。

（一）参与制定行业法规。相比《保险法》和《证券法》而言，《商业银行法》显得有些空洞，正如商业银行的一位法律与合规部总经理在协会组织的一次《商业银行法》修改建议座谈会上叹言“感觉《商业银行法》没什么用”。更有大型商业银行的一位资深法律专家已经通过专著的方式，系统地提出了修改《商业银行法》的建议稿。尽管协会已经组织会员单位对《商业银行法》提出了修订意见，并向全国人大法工委和国务院法制办报送了《修改建议》，但是，为进一步推动立法机关尽快启动《商业银行法》的全面修订工作，协会还应再次或者不停地倡议。当然，还有与商业银行有关的其他法律、行政法规或司法解释的制定与修改，也需要协会组织会员单位积极推动。

（二）协助行业法规清理。稍有法律常识的人都会感到法规清理工作是多么需要。非专业人士查阅法规的难度，更是可想而知。凡是经历过法规清理工作的人，大都尝过“剪不断，理还乱”的滋味，出现了“废法、修法难于制定新法”的现象，正如中国银监会政策法规部黄毅主任所言“清理不容易，不清理了不得”。所以，动员银行业广大法律与合规人员，在监管机构的指导下，协助国家立法机关、行政机关、司法机关，特别是监管机构对与商业银行有关的法律、法规、规章、规范性文件及其立法、行政、司法解释进行修改完善，既是协会义不容辞的职责，又是有利于行业发展、服务于全体银行从业人员的伟业。

（三）统一规范行业惯例。《合同法》规定，合同生效后，当事人就质量、价款或者报酬、履行地点等内容没有约定或者约定不明确，不能达成补充协议的，按照合同有关条款或者交易习惯确定；当事人对合同条款的理解有争议的，应当按照合同所使用的词句、合同的有关条款、合同的目的、交易习惯以及诚实信用原则，确定该条款的真实意思。最高法院《合同法》解释（二）对“交易习惯”进一步解释为：“在交易行为当地或者某一领域、某一行业通常采用并为交易对方订立合同时所知道或者应当知道的做法”。中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议仲裁规则（2005版）也规定，无论在何种情形下，仲裁庭均应考虑合同条款、相关行业惯例和行业标准实务，并遵循公平合理原则。毫无疑问，协会在统一规范中国银行业交易习惯、惯例和行业标准实务方面，具有得天独厚的优势条件。

（四）汇编编纂行业法规。组织广大商业银行从业人员，特别是经验丰富的法律与合规人员，紧密联系银行经营管理需要，以业余时间为主，按步骤、有计划、分门别类，全面、系统、持续地开展与商业银行经营管理有关的国际条约（公约）、国际惯例、法律、行政法规、部门规章、行业惯例和其他规范性文件及其（立法、行政、司法）解释的选编、汇编、编纂，以纸质版和电子版两种形式定期出版；同时，对与商业银行经营管理有关的地方法规、政府规章和其他地方性规范文件，协会也可联络各地银行业协会（公会）参照上述方法协同开展工作。这对中国银行业全体从业人员来说，无疑是一项功德无量的重大工程。

（五）研究行业建章技术。商业银行规章制度建设的基本原理、基本原则、基本技术、体系设计、规划编制、计划制订、层级界定、基本流程、标题名称、语文特点、基本条款、法律合规审查、审议流程、清理维护、修改方式、汇编编纂、手册编制，商业银行规章制度建设与合规建设的关系、与公文处理的关系、与企业文化的关系，以及规章制度管理系统、外部法规转为部内规章制度方式等“规章制度建设技术”，都是每家商业银行必然会遇到的共性问题，完全可以在协会的统一组织下，集约化攻关，取得示范性成果，出版发行，供全行业借鉴享用。

（六）组织汇编典型案例。协会是当之无愧的中国银行业信息集散中心，如果措施得当，组织会员单位或联系感兴趣的法律与合规人员，集银行业之力，每年汇编一部《中国银行业典型案例汇编》，并出版发行，是非常有意义的好事；如果再与中国银监会联手，更是相得益彰。此项工程若能持续进行，对于各家商业银行业开展案件防范、业务培训、交流经验等工作，都是很好的实用教材资料。

（七）组织行业法规培训。金融经济是知识经济。自我国商业银行恢复以来，银行业务培训就一直很重要。大型银行人才济济，系统内培训较为便利。广大中小银行，培训师资明显不足。近几年，社会上各种各样的培训数不胜数，良莠不齐，难以决断，所以，恳请协会结合组织中国银行业从业人员资格认证考试工作，联络组织监管机构、立法机关、司法机关、大型银行、著名高校等单位的经验丰富的专家学者，定期开展商业银行业务培训活动，特别是适时开展商业银行法律与合规方面的培训。可以说，广大银行从业人员正热切地期待着协会组织行业法规培训。

（八）反映会员咨询诉求。值得借鉴的是，上海市银行同业公会经常通过《会员单位近期所提意见的情况汇报》的形式向监管机构反映会员单位诉求；监管机构则以《关于上海市银行同业公会会员单位近期所提意见的复函》的形式反馈给公会；再由公会以《关于转发中国银监会上海监管局办公室〈关于上海市银行同业公会会员单位近期所提建议的复函〉的通知》的形式印发各会员单位。当然，此种方式同样适用于中国人民银行和外汇管理局派出机构。其中的问题是，关于监管文件的解释，根据“谁发布、谁解释”的原则，凡是银监会发布的监管文件和监管法规应由银监会发布部门负责解释。地方银监局工作人员无权解释，只能将银行业金融机构的疑问向银监会发布部门进行咨询后转述，并建议银行业金融机构由总行直接向银监会发布部门咨询。因此，如果中国银行业协会能够在全国范围内统一建立此种工作机制，必然收到良好的效果。

（九）组织共性难题攻关。以“商业银行大额资金被骗长效防范机制探索”课题为例，商业银行固然应当深刻认识金融诈骗案件频发现象，加强资金入出管理，防范内部员工风险，建立健全内部规章制度，推行优良的合规内控文化，树立科学发展观，强化科技联控水平，严格执行反洗钱措施等等，但是，存款企业也要采取防范制度等等，特别是如何加强国家法制保障，运用刑法处罚措施打击日趋职业化、专业化的非法金融中介、资金掮客，特别是恶意“存款”活动，就不是仅靠商业银行自身努力所能做到的。再如，自《国务院关于推进上海加快发展现代服务业和先进制造业建设国际金融中心和国际航运中心的意见》的出台后，将自1992年党的“十四大”报告提出尽快把上海建成国际金融中心以来颇有争议的上海国际金融中心立法问题，提上了令许多关心上海国际金融中心建设的人不得不考虑的议事日程。既然上海国际金融中心建设是一项国家战略，组织银行业法律与合规人员为中国金融中心建设立法问题献计献策，也是协会法律工作委员会的神圣使命。诸如此类的具有行业共性的难题还有很多。

（十）组织法律合规论坛。最近，协会向会员单位发出了《关于征集会员单位诉求的函》和《关于开展“寄语中国银行业协会”征文的通知》，这是一个很好的开端。我希望此举能够常规化，并以纪念协会成立十周年为契机，由协会正式发起“中国银行业法律与合规论坛”；每年开展一次，可在不同地点；确需权威出面，欢迎专家登台，更要广泛组织动员；避免官样文章，既要涉及当前热点，也要关注工作难点，务必解决实际问题；事前征求论文，论坛交流发言，事后汇编出版；业内员工享用，行外人士参考。

【作者简介】张在祯，男，1962年生于山东省青州市。华东政法学院（现为华东政法大学）1988届法学学士、1993届法学硕士。中共党员，高级经济师，企业法律顾问，公司律师，中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员，上海银行总行合规部副总经理。业务专长：担保业务、信贷合同、存款业务、金融法务和银行规章制度建设。电话:02168476332，手机：13918106442，zhangzzh@bankofshanghai.com, zhangzaizhenlawyer@126.com.

卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc