公路工程施工监理招标投标管理办法(废止)
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公路工程施工监理招标投标管理办法(废止)
交通部
公路工程施工监理招标投标管理办法
1998年12月28日，中华人民共和国交通部
《公路工程施工监理招标投标管理办法》已于1998年12月16日经第12次部长办公会议通过，现予发布，自1999年1月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为加强对公路工程施工监理招标投标工作的管理，规范施工监理招投标市场行为，发挥监理在工程建设中控制工程质量的核心作用，根据《中华人民共和国公路法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家和地方公路工程建设项目。重大公路工程建设项目可参照本办法采用国际招标。
第三条 参加投标的单位必须具有国务院交通主管部门或省级交通主管部门核发的与招标的工程规模相适应的监理资质等级证书，持有工商行政管理部门核发的营业执照并取得法人资格。
第四条 公路工程施工监理招标投标应遵循公开、公平、公正、诚信的原则，以管理水平、技术水平、服务质量、社会信誉展开竞争。
第五条 公路工程施工监理招标投标工作实行统一领导、分级管理。国务院交通主管部门主管全国公路工程监理招标投标工作，县级以上地方人民政府交通主管部门主管本行政区内公路工程监理招标投标工作。
（一）国道主干线和国家、部重点公路工程建设项目的施工监理招标投标工作，由省级交通主管部门管理。招标文件、资格预审报告应报国务院交通主管部门审核；评标报告及评标结果报国务院交通主管部门备案。
（二）其它公路工程建设项目的施工监理招标投标工作，由省级及市、县级交通主管部门管理。
第二章 招 标
第六条 公路工程施工监理招标可采用工程监理总承包或分段工程监理招标两种形式，项目法人应将招标内容和形式在招标广告或邀请函中说明。
第七条 项目法人可以自行组织施工监理招标，亦可委托具备下列条件的机构代理。
（一）具有法人资格；
（二）具有与招标工作相适应的工程管理、概预算管理、财务管理能力；
（三）有组织编制招标文件和标底的能力；
（四）有对投标者进行资格审查和组织评标的能力。
第八条 项目法人及招标代理机构不得参加由其负责招标的建设项目的投标。
第九条 实行监理招标的公路工程建设项目，监理招标工作一般应在施工招标之前进行，并已具备下列条件：
（一）初步设计和概算文件已被批准；
（二）建设资金已经落实；
（三）征地拆迁工作已基本完成或落实，能够保证分年度连续建设；
（四）监理招标文件已编制完毕，并已按分级管理原则报经上级交通主管部门核准。
第十条 招标可采取下列方式：
（一）公开招标。项目法人通过报刊、广播、电视等新闻媒介公开发布招标广告进行招标。
公路工程建设项目的施工监理招标一般均应采取公开招标的形式进行。
（二）邀请招标。对于少数一般建设项目，项目法人可选择数家监理单位并向其发出招标邀请函进行招标，同一合同段应邀参加投标的单位不得少于三家。
（三）议标。对个别技术难度较大、有特殊要求的公路工程建设项目，经工程的上级交通主管部门批准，可邀请符合工程相应资质的监理单位进行协商确定中标者。
第十一条 公路工程施工监理招标工作由项目法人主持，按下列程序进行：
（一）组织编制招标文件，按分级管理原则报上级交通主管部门核准；
（二）发布招标广告；
（三）对投标者进行资格预审，并按分级管理原则将资格预审报告及预审结果报上级交通主管部门审批；
（四）向资格预审合格者发出投标邀请函；
（五）出售或发放招标文件；
（六）组织投标者勘察现场，解答其提出的问题；
（七）接受投标者的标书；
（八）审查投标书的符合性；
（九）组织成立评标委员会或评标小组进行评标，确定中标者；
（十）按分级管理原则，将评标报告及评标结果报上级交通主管部门备案；
（十一）项目法人与中标者签订公路工程施工监理合同。
第十二条 招标文件应具备下列基本内容：
（一）合同文件。包括投标须知，合同条款，投标书的格式及应包含的内容等。
（二）技术规范。包括技术标准、规范等的有关规定，必要的图纸及地质情况等技术资料，工程量清单，工程计量规则等，其内容应与施工招标文件有关规定一致。
（三）项目法人为监理单位提供的设施。包括交通、通讯、试验设备和办公、生活设施等的情况说明。
第十三条 项目法人如需对已出售或发放的招标文件进行补充说明、勘误、澄清，或经上级交通主管部门批准进行局部修正时，最迟应在投标截止日期前15天以书面形式通知所有投标者。补充说明、勘误、澄清和局部修正与招标文件具有同等的法律效力。项目法人改变已出售或发放的招标文件未按上述要求通知投标者，给投标者造成的经济损失，应由项目法人予以赔偿。
第三章 资格预审
第十四条 公路工程施工监理招标实行资格预审制度。投标者应按照招标广告的要求向项目法人递交资格预审申请书，项目法人对投标者承担该项目的监理能力进行预审，作出评估，按照分级管理原则将资格预审报告及预审结果报上级交通主管部门审批。
项目法人只向预审合格的投标者发出投标邀请、出售或发放招标文件。
第十五条 资格预审申请书应包括如下内容：
（一）投标者的组织机构、信誉、业绩等资料；
（二）拟投入到本项目的主要监理人员组成，试验检测能力、技术水平等资料。
第十六条 以联合体形式参加公路工程施工监理投标的，需在资格预审申请书中注明。联合体各成员单位必须签订联合体合作协议书，明确主体及协作单位应承担的责任和享有的权利。其主体和协作成员单位均应符合本办法第一章第三条之规定，并且均须按本办法第十五条之规定分别提供有关资料及联合体合作协议书（复印件）。
第四章 投 标
第十七条 资格预审合格并接到招标文件的投标者，应按时参加项目法人主持召开的投标预备会（即标前会）及勘察现场，按照投标须知的要求填写投标书（包括技术建议书和财务建议书），在招标文件规定的日期和时间内按要求的份数，采用双层密封信封投递或直接送达指定的地点。
第十八条 投标书按要求送达后，在规定的投标截止日期和时间前，投标者如需修改投标书的内容或调整已报的报价，应以正式函件提出并附说明。上述函件采用与投标书相同的密封方式，与投标书具有同等的法律效力。任何函件包括投标书，在招标文件规定的截止日期和时间后送达无效。
第十九条 投标书及任何函件必须经单位盖章并由法定代表人或其授权的代理人签字。
第二十条 投标者在送达投标书的同时，应向项目法人提交投标担保函或交付投标保证金，其交付方式及清退办法应在招标文件中规定。
第五章 开标、评标与定标
第二十一条 发出招标文件到开标的时间，由项目法人根据工程项目的大小和招标内容确定，大中型项目一般应在15至45天内完成。
第二十二条 项目法人应根据国务院交通主管部门有关规定确定标底，并应在投标者送达投标书之后进行，在开标之前完成。
第二十三条 开标仪式由项目法人组织并主持，投标者应出席开标仪式。
第二十四条 开标时，由项目法人、招标代理机构及有关各方检查各份标书的完整性，并宣读各份投标书的主要内容。
第二十五条 由专家组成评标委员会或评标小组进行评标，排出顺序，提出推荐意见，完成评标报告。
项目法人在广泛听取意见的基础上，确定最后的中标单位；按招标文件规定的时限向中标单位发出中标通知书，向落标单位发出落标通知书；并按分级管理原则将评标报告及评标结果报上级交通主管部门备案。
质量监督机构应对评标工作进行全过程监督。
第二十六条 评标过程中，除非评标委员会要求投标者就投标书的有关问题提供书面补充说明和有关资料（该部分说明和资料将作为投标书的组成部分），项目法人、招标代理机构及投标者不得通过任何形式改变投标书的内容和报价。
第二十七条 属于下列情况之一者，应作为废标处理：
（一）投标者未经项目法人同意，不参加开标仪式；
（二）投标书未按要求的方式密封；
（三）投标书未加盖本单位公章或未经法定代表人（或被授权人）签字；
（四）投标者未能按要求提交投标担保函或投标保证金。
（五）投标书字迹潦草、模糊、无法辨认；
（六）投标书未按规定的格式、内容和要求填写；
（七）投标者在一份投标书中，对同一个监理项目报有两个或多个报价，本办法第十八条规定的情况除外；
（八）投标者对同一招标项目递交两份或多份内容不同的投标书，未书面声明哪一个有效；
（九）投标者财务建议书中总报价超出规定的范围。
第二十八条 开标仪式后一般应在15天内完成评标定标工作，由项目法人发出中标通知书并抄知所有投标者，大型项目的评标定标工作最多不超过40天。
第二十九条 自开标至发出中标通知书为评标阶段，一切评标活动均应保密。在评标阶段，评标委员会或评标小组成员不得出席投标者主办或赞助的任何活动。
第三十条 项目法人应在发出中标通知书后15天内一次性返还未被取消投标资格而又未中标的投标者的投标担保函或投标保证金。
第六章 合同签订
第三十一条 中标者应在接到中标通知书后15天内与项目法人按《公路工程施工监理合同范本》的格式和有关条款的要求签订监理合同，合同签订后项目法人应返还中标者的投标担保函或投标保证金。招标文件、投标书、技术建议书、财务建议书及有效的补充说明、资料和函件为签订合同的依据。
第三十二条 任何一方不得以第三十一条所列文件内容以外的条件未满足为理由，拒绝签订合同。中标者拒签合同，无权请求返还投标担保函或投标保证金；项目法人拒签合同，应双倍返还投标担保函金额或投标保证金。
第三十三条 项目法人要求中标者提供履约保证的，履约担保函或交付履约保证金的金额不得超过合同金额的5％。合同签定后三个月内，项目法人应一次性返还中标者的履约担保函或履约保证金。中标者不履行合同的，无权请求返还履约担保函或履约保证金。项目法人不履行合同的，应双倍返还中标者履约担保函金额或履约保证金。
合同执行过程中，项目法人可从每次支付给中标者的监理费中按照交付履约保证金的比例逐次扣出履约保证金；合同履约完成后，项目法人应一次性返还中标者的全部履约保证金。
第七章 法律责任
第三十四条 投标者串通作弊，哄抬标价或任意压价抢标，向项目法人或有关人员采用行贿、回扣等不正当手段招揽工程的，其投标书应作为废标处理，除没收其投标保证金外，交通主管部门可视情节给予警告或处以10000元以下的罚款，并可将处罚情况予以通报。
项目法人泄漏标底，有意压价或附加不合理条件，以任何形式索取或收受回扣、佣金或其它好处的，其招标无效，并应赔偿投标者因此造成的直接经济损失。
第三十五条 在招投标过程中，有关人员出现失职、渎职、索贿、行贿、受贿等行为，损害国家利益和有关单位合法权益的，视情节由交通主管部门会同有关部门给予行政纪律处分；情节严重，构成犯罪的由司法部门依法追究其刑事责任。
第八章 附 则
第三十六条 采取邀请招标或议标方式进行施工监理招标的项目，可实行资格后审，并按分级管理原则将结果报交通主管部门核备。
第三十七条 采用工程监理总承包形式招标的大中型公路工程建设项目，总承包单位根据项目法人的要求，应参照本办法通过二次招标确定驻地监理单位，并根据《公路工程施工监理合同范本》与其签定合同。各级交通主管部门和项目法人应对二次招标工作进行监督和管理。
第三十八条 中外合资、合作、贷款投资及ＢＯＴ形式的公路工程建设项目的施工监理招标，除法律、法规和国际公约、惯例另有规定外应按本办法执行。
第三十九条 招标数额较大的建设项目，项目法人可聘请有资格的律师对有关招标文件和合同文本出具法律咨询意见。在开标和签定合同时，一般应有公证部门参加。
第四十条 省级交通主管部门可根据本办法，结合本地区的具体情况制定实施细则，报国务院交通主管部门备案。
第四十一条 本办法由交通部负责解释。
第四十二条 本办法自1999年1月1日起施行。
上海市沿街公有营业用房管理暂行办法（修正）
上海市人民政府
上海市沿街公有营业用房管理暂行办法（修正）
上海市人民政府
（1986年5月15日上海市人民政府发布根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布 2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止）
第一条 为了加强本市沿街房屋的管理，适应城市经济体制改革发展的需要，充分发挥沿街房屋的作用，制订本办法。
第二条 本办法适用于本市房产管理部门直接管理的房屋和单位自管的房屋（以下简称公有房屋）。
凡1984年10月1日以来提供或者使用本市沿街公有营业用房的单位或者个人，均须遵守本办法。
第三条 沿街公有营业用房系指从事营利性活动所使用的沿街公有房屋，包括原始建筑设计用于营业的店面房屋和有条件改为营业使用的其他沿街房屋。
第四条 沿街公有房屋的承租户可以利用自住房屋从事营利性活动。
企业事业单位或者个体户可以与沿街房屋的承租户协商，以其他房屋交换所需房屋从事营利性活动。
住房有余并能分开使用的沿街公有房屋的承租户，经同意可以出让部分房屋给企业事业单位或者个体户从事营利性活动，但需办理分户手续。企业事业单位或者个体户停止营利性活动后的原出让部分房屋，原承租户可以要求恢复原租赁关系。
第五条 为了方便群众生活，市商业委员会和市房屋土地管理局（以下简称市房地局）协商确定的商业街、商业地区的沿街公有房屋，可以动迁调整为营业用房。
被动迁户原则上按原居住面积调整安排；居住确有困难的，可以适当放宽。
对不服从调整的被动迁户，可以按营业用房租金标准调整房租。
各单位因调整职工住房而空出的沿街公有居住用房，房产管理部门可以调整为营业用房。但应当给原使用单位以相应的房屋补偿。
第六条 凡使用沿街公有房屋从事营利性活动的单位或者个体户，在取得营业执照以前，应当按下列规定办理审批手续：
（一）租赁（包括利用自住的）房产管理部门直接管理的房屋，向房屋所在地的房产管理所申请，报区、县房产管理部门审批；
（二）租赁（包括利用自住的）单位自管房屋，由租赁双方签订租赁合同，报房屋所在地的区、县房产管理部门备案；
（三）以其他房屋交换房产管理部门直接管理的房屋，应当持交换双方签订的交换协议书，向房屋交换所申请，报区、县房产管理部门审批。
第七条 新式里弄房屋、花园住宅、公寓、新建的多层或者高层住宅，公有房屋中的代管产业、代理经租产业、宗教产业以及需要落实政策发还房屋所有人的房屋，原则上不得改作营业用房。确因特殊需要改作营业用房的，必须经市房地局批准。
第八条 沿街营业用房的使用者在办理申请手续时，应当按调整后月租金的10％缴纳手续费。其中，企业事业单位用房的手续费低于10元的，按10元计缴；个体户用房的手续费低于5元，按5元计缴。
第九条 沿街公有营业用房的使用者办理使用手续后，3个月内未领得营业执照的，应当向房产管理部门办理注销使用手续，但原缴手续费不退。
第十条 沿街公有营业用房的租金按《上海市沿街公有营业用房租金暂行单价》计缴。
第十一条 取得沿街公有营业用房使用权的企业事业单位或者个体户，可以向原承租户补偿合理的因搬迁、装修新迁入房屋而发生的费用。
第十二条 凡通过调整房屋提供的沿街公有营业用房，提供房源的单位可以向承租人协商收取因调整房屋而发生的费用。
第十三条 承租户将沿街居住用房改装为营业用房，必须事先提出改装申请并附改装方案及图纸，经房产管理部门审核同意并向规划管理部门申领建筑工程执照后，方可施工。
第十四条 任何单位或者个人不得擅自将沿街居住用房改为营业用房；不得将承租的公有房屋转租、转让或者变相转租、转让。禁止利用沿街房屋非法牟利。
第十五条 对违反本办法的单位和个人，由房产管理部门按本市公有房屋管理法规、规章的有关规定予以处罚。
第十六条 自1984年10月1日以来，未办理过沿街公有营业用房申请使用手续的，须按本办法补办手续，但租金标准自本办法施行之日起执行。
第十七条 郊县城镇的沿街公有营业用房和市区非沿街公有营业用房，可以参照本办法办理。
第十八条 本办法的具体应用问题，由市房地局负责解释。
第十九条 本办法自1986年6月1日起施行。
1986年5月15日
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
