关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国食药监注[2010]394号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：
一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日
关于停止外商投资企业购买国产设备退税政策的通知
财政部 国家税务总局
关于停止外商投资企业购买国产设备退税政策的通知
财税[2008]176号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、新疆生产建设兵团财务局：
为配合全国增值税转型改革，规范税制，经国务院批准，停止执行外商投资企业采购国产设备增值税退税政策。现将有关事项通知如下：
一、自2009年1月1日起，对外商投资企业在投资总额内采购国产设备可全额退还国产设备增值税的政策停止执行。下列文件及条款同时废止：
（一）《国家税务总局关于印发<外商投资企业采购国产设备退税管理试行办法>的通知》（国税发[1997]171号）；
（二）《财政部国家税务总局关于出口货物退（免）税若干具体问题的通知》（财税[2004]116号）第一条；
（三）《财政部国家税务总局关于调整外商投资项目购买国产设备退税政策范围的通知》（财税[2006]61号）；
（四）《国家税务总局国家发展和改革委员会关于印发〈外商投资项目采购国产设备退税管理试行办法〉的通知》（国税发[2006]111号）;
（五）《国家税务总局关于外商投资企业以包工包料方式委托承建企业购买国产设备退税问题的通知》（国税函[2007]637号）。
二、为保证政策调整平稳过渡，外商投资企业在2009年6月30日以前（含本日，下同）购进的国产设备，在增值税专用发票稽核信息核对无误的情况下，可选择按原规定继续执行增值税退税政策，但应当同时符合下列条件:
（一）2008年11月9日以前获得《符合国家产业政策的外商投资项目确认书》，并已于2008年12月31日以前在主管税务机关备案；
（二）2009年6月30日以前实际购进国产设备并开具增值税专用发票，且已在主管税务机关申报退税；
（三）购进的国产设备已列入《项目采购国产设备清单》。
三、外商投资企业购进的已享受增值税退税政策国产设备的增值税额，不得再作为进项税额抵扣销项税额。
四、外商投资企业购进的已享受增值税退税政策的国产设备，由主管税务机关负责监管，监管期为5年。在监管期内，如果企业性质变更为内资企业，或者发生转让、赠送等设备所有权转让情形，或者发生出租、再投资等情形的，应当向主管退税机关补缴已退税款，应补税款按以下公式计算：
应补税款=国产设备净值×适用税率
国产设备净值是指企业按照财务会计制度计提折旧后计算的设备净值。
财政部 国家税务总局
二○○八年十二月二十五日
内蒙古自治区《野生药材资源保护管理条例》实施细则
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区《野生药材资源保护管理条例》实施细则
（１９８９年４月５日自治区人民政府第十五次常务会议通过 内蒙古自治区人民政府令第４号）
第一条 根据国务院《野生药材资源保护管理条例》第二十四条规定，结合我区实际，特制定本实施细则。
第二条 凡在内蒙古自治区境内采猎、经营野生药材的单位和个人，都必须遵守本实施细则之各项规定。
第三条 自治区对野生药材资源的管理实行保护、采猎、繁育相结合的原则，并积极创造条件开展人工种养。
第四条 自治区重点保护的野生药材物种，除国家规定外，特增加以下几种：
（一）二级保护的野生植物药材：麻黄草、银柴胡。
（二）三级保护的野生植物药材：柴胡、桔梗、赤芍、毛知母、白鲜皮、刺猬。
第五条 国家和自治区规定保护的野生药材，由各级医药（药材）主管部门实行统一收购、统一经营、统一管理。国家和自治区规定保护管理的野生药材，运往区外，必须持有自治区医药（药材）管理部门签发的运输证明方可发运。
第六条 采猎、收购二、三级保护野生药材，必须持县以上医药（药材）主管部门会同草原、林业等主管部门核发的采药证。采猎时，需要进行采伐或狩猎的，还须持有关部门核发的采伐证或狩猎证。
第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材，必须严格执行自治区各级医药（药材）主管部门会同草原、林业等主管部门下达的计划。
第八条 在禁止采猎区和禁止采猎期内，不得采猎任何级别的野生动植物药材。
采猎二、三级保护野生动植物药材，禁止使用毒、炸或其他破坏生态平衡等采猎方法和工具。
第九条 在草原上采挖野生植物药材所造成的坑槽，采挖单位和个人必须负责填平。因采挖野生植物药材影响或破坏草原植被的，应按有关规定缴纳草原养护费。
第十条 建立野生药材资源繁育保护区。保护区的品种、地点、面积，由自治区医药（药材）主管部门核审，并征得草原、林业等有关部门同意，报旗县以上人民政府批准。严禁在保护区内实施清林、开荒等其它破坏野生药材资源的行为。
第十一条 自治区以外的单位和个人，禁止在自治区境内采猎和收购野生药材。各级医药（药材）主管部门，发放采药证的对象，应限于野生药材产地的农牧民，并优先照顾贫困户。
第十二条 禁止一级保护野生药材出口。二、三级保护野生药材实行限量出口。需要出口时必须按照有关规定严格履行审批手续，出口数量由自治区医药（药材）主管部门会同自治区对外经济贸易主管部门协商确定。
第十三条 二、三级保护野生药材属于国家管理的，由自治区医药（药材）主管部门统一管理经营。其余品种由产地旗县医药（药材）主管部门按计划收购。
第十四条 对违反本实施细则的单位和个人，各级医药（药材）主管部门有权制止。
第十五条 违反本实施细则第五条规定，擅自收购、出售国家和自治区统一经营管理的野生药材，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和违法所得，并视情节对购销双方各处以购销总额百分之三十五到百分之五十的罚款；对没有运输证明而运输野生药材的，由运输单位或上
级主管部门对直接责任人员给予行政处分。
第十六条 违反本实施细则第六条、第七条、第八条规定的，由当地旗县以上医药（药材）主管部门会同当地公安、工商、草原、林业等部门，没收其野生药材及其采猎工具，并按野生药材价值的百分之三十五至百分之五十处以罚款。
第十七条 违反本实施细则第九条规定的，由草原主管部门依法予以处罚。
第十八条 违反本实施细则第十条规定，擅自变动、撤销野生药材资源繁育保护区的，由所在单位或上级主管部门对直接责任人员给予行政处分；擅自占用保护区土地的，应退出所占土地，造成损失的应予赔偿，可并处所占土地上野生药材经济价值的三至五倍罚款；在野生药材资源保
护区内实施清林、开荒等毁药行为的，责令其退出所占土地、赔偿损失，可并处每亩五百至一千元罚款。
第十九条 违反本实施细则第十一条规定的，由当地医药（药材）主管部门会同公安、工商、草原、林业等部门没收其采猎、收购的野生药材和违法所得，并对购销双方和自治区以外采猎野生药材的单位及个人，各处以违法采猎、购销野生药材价值的百分之三十五至百分之五十的罚款
。
第二十条 违反本实施细则第十二条规定，不听劝阻造成损失的，按其经营的野生药材价值予以赔偿。
第二十一条 本实施细则由内蒙古自治区医药（药材）主管部门负责解释。
第二十二条 本实施细则自发布之日起施行。
1989年4月5日
