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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 11:42:44  浏览:8978   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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关于加强农村药品监督和管理工作的意见

国家食品药品监督管理局 国家发展和改革委员会 卫生部等


关于加强农村药品监督和管理工作的意见

国食药监市[2004]75号


各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)、发展改革委(计委)、经贸委、物价局、卫生厅(局)、工商行政管理局、中医药管理局:

  建立新型农村合作医疗制度,是维护广大农民身体健康的一项重要措施,是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督,规范农村药品供应,保证农村药品质量,是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求,在认真做好试点工作的过程中,进一步加强农村药品质量的监督,规范农村药品供应网络的管理,采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。

  为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展,现对加强农村药品监督管理,提高农村药品质量工作提出如下意见:

  一、依法做好农村药品的监管
  农村是我国药品监督管理工作的重点地区,依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中,各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定,加强对农村药品的监管,依法行政,严格农村药品经营的准入条件,规范农村药品销售行为,依法打击农村中非法药品经营活动,确保农村药品的购销行为与渠道规范,确保农村药品质量,严格控制农村药品价格。

  二、多种形式建设农村药品供应网络
  农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用,必须遵照法律规定,规范药品供应网络的建设,确保农村药品质量可靠和价格合理,保证农民健康,让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购,规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡(镇)卫生院为村卫生机构代购药品,但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡(镇)、村卫生医疗机构,也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度,不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件,保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录,确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

  鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸,对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上,逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。

  三、进一步规范农村用药
  规范农村药用,是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来,切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定,由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定,由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。

  乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称,并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络,发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法,保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

  四、规范农村药品市场秩序
  药品监管部门要调动社会积极性,健全农村药品质量监督体系,认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验,在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。

  药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上,进一步加强对农村药品的质量抽验;要加强对农村药品经营环节的监督检查,对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的,要坚决打击;加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查,继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度;要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查,确保农村药品购销渠道规范合法;要严厉打击农村中制售假劣药品行为,加强对农村集贸市场销售中药材的管理,严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品;严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售;取缔各种非法的药品集贸市场,规范农村药品市场秩序。

  卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的,要依法及时予以查处。

  物价监管部门要加强对农村药品价格的监督,严禁违反规定层层加价销售,损害农民利益。

  各有关部门要在新型农村合作医疗制度建立的过程中,按照有关法律、法规的规定,认真作好农村药品的监督管理工作,对各类违法违规行为要坚决依法予以查处。


    国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家发展改革委 中华人民共和国卫生部
           中华人民共和国工商行政管理总局 国家中医药管理局
                   二○○四年三月二十二日




黑龙江省义务教育投入条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省义务教育投入条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会



《黑龙江省义务教育投入条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月9日通过,现予公布,自1998年9月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为促进义务教育事业的进一步发展,根据《中华人民共和国教育法》和《中华人民共和国义务教育法》等有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称义务教育投入,是指各级人民政府用于义务教育的财政拨款,通过其他渠道筹措的经费和企业用于所办义务教育学校的经费。
第三条 在本省行政区域内举办的义务教育学校(社会力量举办的除外)的投入适用本条例。
第四条 各级教育行政部门负责组织本条例的实施。
各级财政、计划、税务、农业等部门应当在各自职责范围内做好义务教育经费投入的有关工作。
第五条 各级人民政府及有关部门应当加强对义务教育投入及其使用的检查监督,依法保证义务教育投入来源畅通,使用合理。
第六条 对筹措、使用和管理义务教育经费成绩显著的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 来源与使用
第七条 各级人民政府应当建立财政拨款为主,多渠道筹措经费为辅的体制,保证义务教育投入来源稳定和逐年增长。
第八条 义务教育投入的来源包括:
(一)各级人民政府用于义务教育的财政拨款;
(二)国务院规定在城市、农村征收的教育费附加;
(三)省人民政府开征的地方附加费中用于义务教育部分;
(四)企业办学经费;
(五)学校的杂费收入;
(六)校办产业收入中用于教育部分和校办产业减免税部分;
(七)教育集资、社会捐赠、用于教育的救灾款项;
(八)法律、法规允许筹措的其他资金。
第九条 各级人民政府安排财政预算及预算执行中超收部分,应当保证教育拨款的增长高于财政经常性收入的增长。确保教师工资按时足额发放,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长,在校学生人均公用经费逐年增长。
省人民政府有关部门应当按照国家有关规定,并结合实际制定义务教育学校年生均公用经费定额标准。
第十条 县级以上人民政府应当设立专项经费,重点用于贫困、边远和少数民族地区实施义务教育,并视财力情况逐步增加。
第十一条 各级人民政府应当在预算内基本建设投资中安排一定数额,用于实施义务教育学校的校舍建设。
第十二条 省人民政府机动财力投资中每年划出20%用于教育基本建设,主要用于义务教育学校的基本建设。
第十三条 各级人民政府应当在城市维护建设税中划出不低于5%的比例,主要用于城市义务教育学校校舍的修缮。
第十四条 在城市征收的教育费附加以及向乡(镇)、村办集体企业和个体、私营企业征收的教育费附加,由地方税务部门按国家有关规定征收,用于改善学校的办学条件。
第十五条 在农村向农业人口征收的教育费附加,由乡(镇)人民政府组织征收。乡(镇)统筹费达到上年农民人均纯收入2%的,其中,教育费附加按上年农民人均纯收入的1.5%征收;未达到的,按乡(镇)统筹费的75%征收,用于乡(镇)范围内民办教师补贴、补充学校公
用经费和改善办学条件。
第十六条 专控商品附加费,由县级以上人民政府财政部门按照省人民政府的规定征收,全额用于教育,并主要用于实施义务教育。
第十七条 各级人民政府征收的社会事业建设费,应当划出一定比例用于实施义务教育。
第十八条 对各种营业性的餐饮、娱乐、服务等场所,按经营收入的一定比例征收教育附加费。具体办法由省人民政府制定。
第十九条 对报纸、刊物、广播、电视等广告媒介单位及户外广告经营单位,按经营收入的一定比例征收教育附加费。具体办法由省人民政府制定。
第二十条 农垦、森工、铁路、煤炭系统和其他企业应当按照国家和本条例规定,保证所办义务教育学校经费来源稳定,并逐年增长。
第二十一条 地方人民政府依照国家规定向农垦、森工、铁路、煤炭系统和其他企业征收的教育费附加和按照本条例规定征收的教育附加费应当按国家和省规定予以返还。
第二十二条 学校按省人民政府规定的项目和标准收取的杂费,全部用于补充公用经费。
第二十三条 校办产业的收入和减免税部分,除用于扩大再生产外,应当主要用于实施义务教育学校改善办学条件。
第二十四条 各级人民政府应当积极鼓励境内、境外社会组织和个人捐资助学。
第二十五条 农村学校改造危房和修缮、新建校舍确需集资的,应当严格履行审批手续,由乡(镇)人民政府本着自愿、量力的原则,定项限额提出方案,报县级人民政府批准。

第三章 管理与监督
第二十六条 各级人民政府的教育经费支出,按照事权和财权相统一的原则,在财政预算中单独列项;经费预算由教育行政部门根据实际需求,提出方案,与财政、计划部门商定后,由人民政府审核,报同级人民代表大会或其常务委员会审议批准。财政部门根据批准的预算方案,将经
费按教育行政部门提出的用款计划及时足额拨付,由教育行政部门统筹使用和管理。
县级以上人民政府设立的用于义务教育的专项经费,实行项目管理,由教育行政部门提出使用计划,会同财政部门及时下达。
义务教育基本建设投资,由教育行政部门提出项目建设计划,经计划部门审核,由计划部门下达投资计划,有关部门按照工程进度拨款。
第二十七条 城市维护建设税中用于学校校舍修缮的补助部分,由教育行政部门提出使用计划,财政部门审核后,及时安排下达。
第二十八条 由地方税务部门征收的教育费附加纳入财政预算管理,由教育行政部门根据征收情况提出使用方案,经财政部门审核后及时足额拨付。
第二十九条 在农村向农业人口征收的教育费附加,按国家和省的规定管理,及时足额拨付教育部门使用。
第三十条 除教育费附加外,依本条例第十八条、第十九条筹措的教育附加费纳入财政预算外资金管理,实行收支两条线,由教育行政部门提出使用计划,经财政部门审核后及时下达,用于改善学校办学条件。
第三十一条 各级人民政府不得以教育费附加及依本条例其他渠道筹措的经费,抵顶财政预算内教育拨款或平衡预算。
第三十二条 依本条例投入的经费,各有关部门和学校必须依法加强管理,专款专用,任何单位和个人不得挪用、克扣。
第三十三条 各级人民政府应当每年向同级人民代表大会或其常务委员会,专题报告教育经费执行情况。
第三十四条 省教育行政部门应当会同统计部门,每年对全省义务教育经费投入和使用情况予以公布,加强社会监督。
第三十五条 学校收费必须使用省财政部门印制的非经营性收费票据,并定期向社会如实公布收费项目、收费标准及批准机关,接受学生、家长和社会的监督。

第四章 法律责任
第三十六条 各级人民政府违反本条例,造成严重后果的,视情节轻重,给予政府有关负责人行政处分。
违反本条例,不按财政预算核拨义务教育经费的,由同级人民政府责令限期核拨。情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予行政处分。
第三十七条 违反本条例,不按期缴纳教育附加费的,由负责征收的部门责令限期缴纳,逾期仍不缴纳的,由征收部门按每逾期1日加收应缴额2‰的滞纳金。
对擅自减免教育附加费的,由上级人民政府或主管部门责令改正,并视情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十八条 违反本条例,以教育费附加和其他渠道筹措的经费抵顶财政预算内教育拨款或平衡预算的,由上级人民政府责令其限期改止。逾期不改的,视情节轻重,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十九条 对挪用、克扣义务教育经费的任何单位和个人,有关部门如数追缴挪用、克扣的经费,并视情节轻重,对单位处以挪用、克扣数额10%至20%的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第四十条 学校擅自或变相增设收费项目、扩大收费范围和提高收费标准的,由教育行政部门责令退还所收费用,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第四十一条 采取非法手段,妨碍依法筹措义务教育经费,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚。
第四十二条 违反本条例,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请行政复议或提起行政诉讼,逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的行政机关依法向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则
第四十四条 本条例由省教育行政部门负责应用解释。
第四十五条 本条例自1998年9月1日起施行。



1998年6月9日

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