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浙江省丽水市人民政府


丽水市人民政府关于印发丽水市重点建设项目档案验收办法的通知

丽政发〔2012〕32号


各县（市、区）人民政府, 市政府直属各单位：

《丽水市重点建设项目档案验收办法》已经市政府第3次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。







二○一二年七月三日






丽水市重点建设项目档案验收办法



第一章 总　则

第一条 为了切实加强对市级重点建设项目竣工验收管理，依法监管重点建设项目档案工作，根据《中华人民共和国档案法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》《浙江省重点建设项目管理办法》和《浙江省政府投资项目管理办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 市级重点建设项目档案是指列入市重点建设项目名册的建设项目在建设全过程中形成的与建设项目各项活动有关的，对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像、电子文件、电子业务数据等不同形式的历史记录。

市级重点建设项目档案专项验收是指市档案局在项目竣工验收前，依据行政许可程序规定依法对项目档案进行的专项检查、验收。

第三条 重点建设项目档案专项验收是项目竣工验收的重要组成部分。未经档案专项验收或档案专项验收不合格的市级重点建设项目，不得进行或通过项目的竣工验收。

第二章 管理职责

第四条 市档案行政管理部门对全市重点建设项目档案工作进行统筹规划、组织协调、制定制度，检查和指导。负责市级重点建设项目档案专项验收的综合管理。

有关行业行政主管部门要加强对重点建设项目档案工作的宏观管理，将重点建设项目档案工作纳入项目管理之中，在下达项目计划、检查项目进度时，要同时部署、检查项目档案工作。并按照各自职责分工，配合做好市级重点建设项目档案专项验收。

第五条 为保证项目档案工作与项目建设工作同步进行，各级档案行政管理部门和各行业主管部门档案机构应当加强对辖区内重点建设项目档案管理工作的监督和指导，根据项目计划工期的进度，及时对已经完工的重点建设项目提出档案验收的要求。

为确保重点建设项目的正常秩序，任何部门和单位不得向重点建设项目收取任何名目的工程档案保证金和任何形式的档案管理登记费用。

第六条 项目业主单位应将项目档案工作纳入项目建设管理程序，与项目建设实行同步管理，建立与重点建设项目档案工作任务相适应的管理机构，配备档案管理人员，制定项目档案工作领导责任制和相关人员岗位责任制。

第七条 重点建设项目档案的收集、整理、归档应明确各方面职责。项目业主单位在项目设计、施工、监理、设备采购、委托中介招标等合同、协议中应当设立专门条款，对重点建设项目档案的移交范围、整理标准、介质和套数、移交时间等方面提出具体要求并明确违约责任与罚则。

第三章 验收的组织管理

第八条 市档案行政管理部门负责组织市级重点建设项目档案专项验收工作，或根据建设项目具体情况，委托市级行业行政主管部门或县（市、区）档案行政管理部门组织市级重点建设项目档案专项验收工作。委托验收的市级重点建设项目，市档案行政管理部门应出具书面委托书。

第九条 档案验收组的成员分别由市档案行政管理部门、行业主管部门的档案机构及项目所在地档案行政管理部门、行业主管部门的档案机构组成。规划区范围内的建设项目, 成员应当包括城市建设档案部门。

第十条 项目档案验收组人数为不少于5人的单数，组长由验收组织单位人员担任。必要时可以邀请有关专业人员参加验收组。

第四章 验收的依据和要求

第十一条 重点建设项目档案专项验收的主要依据：

（1）《中华人民共和国档案法》（全国人大常委会1987年9月5日通过，1996年7月5日修正）

（2）《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》（浙江省人大常委会1998年8月29日通过，2004年5月28日修正）

（3）《浙江省重点建设项目管理办法》（省政府第270号令）

（4）《浙江省政府投资项目管理办法》（省政府第185号令）

（5）国家和省档案行政管理部门和有关行业主管部门制定的档案规范性文件和业务、技术标准。

第十二条 重点建设项目档案专项验收的条件：

1.主体工程、辅助工程和公用设施，已按批准的设计文件要求建成；

2.项目经试运行，试运行考核各项指标已达到设计能力；

3.项目档案已按照国家有关规定做好如下工作：

（1）从建设项目的提出、立项、审批、勘察设计、施工到项目交工验收的全过程档案已经收集齐全并规范整理；

（2）编制案卷目录和工程简介；

（3）列入市级重点建设项目档案登记备份名册的市级重点建设项目，已经开展档案数字化工作，形成目录数据库和全文数据库；

（4）配备符合档案管理要求的工作间、阅览室和适宜的库房等必要的设施。

第五章　验收的程序

第十三条 建设单位在项目开工6个月内，向市档案行政管理部门报送《丽水市市级重点建设项目档案管理情况动态表》(附件一)，做好档案管理登记工作。对于当年未能竣工验收的重点建设项目，应当于每年12月25日前根据档案行政管理部门的要求,向市档案行政管理部门报送《丽水市市级重点建设项目档案管理情况动态表》。

第十四条 项目建设单位在计划竣工验收一个月前，对照《丽水市重点建设项目档案竣工验收评分标准》（附件三）自查打分。达到合格的，依据重点建设项目档案专项验收行政许可程序，向市档案行政管理部门报送建设项目竣工档案专项验收申请报告，申请内容包括：项目档案资料概况，项目档案工作管理体制，项目档案的形成、积累、整理与归档工作情况，竣工图的编制情况及质量，项目档案的接收、整理、管理工作情况，项目档案数字化情况，档案在施工、试生产中的作用。

第十五条 市档案行政管理部门在收到验收申请10日内，依据行政许可程序和本办法第七条规定，组成验收组，组织验收工作。委托验收的项目，由受市档案行政管理部门委托的单位组成验收组组织验收工作。

重点建设项目档案专项验收会议程序如下：

1.项目验收以验收组召集验收会议的形式进行。项目档案验收组全体成员参加项目档案验收会议，项目的建设单位（法人）、设计、施工、监理和生产运行管理或使用单位的有关人员列席会议。

2.建设项目档案管理情况汇报：

（1）建设单位汇报项目档案管理总体情况；

（2）施工单位汇报项目施工档案管理情况；

（3）设计单位汇报项目设计档案管理情况；

（4）监理单位汇报项目监理档案管理情况；

3.档案验收组察看现场并分组检查档案和库房；

4.验收组对照《丽水市重点建设项目竣工档案专项验收评分表》进行评议打分，确定等级；

5.验收组形成并宣布项目档案验收意见。

第十六条 检查项目档案，采用质询、现场查验、抽查案卷的方式，抽查案卷的数量应不少于30卷，抽查重点为项目前期管理性文件、隐蔽工程文件、竣工文件、质检文件、重要合同、协议等。其中抽查工程档案资料的比例：有关文字材料不得少于案卷总数的10%，竣工图不得少于总张数的15%。

第十七条 重点建设项目档案管理等级分为合格、不合格两个等级。项目验收等级须经项目验收组半数以上成员同意通过。

第十八条 项目档案经过验收为合格以上等级的，并在验收结束5日内，由验收组出具《重点建设项目档案专项验收意见》，填写《丽水市重点建设项目档案专项验收情况表》（附件二）报市档案行政管理部门，市档案行政管理部门根据验收结论5日内制作档案行政许可决定。

《重点建设项目档案专项验收意见》应当包括以下内容：

1.项目档案概况；

2.项目档案工作管理体制；

3.项目文件材料的形成、积累、整理与归档工作情况；

4.竣工图的编制情况及质量；

5.项目档案的接收、管理、移交工作情况；

6.档案验收的结论性意见；

7.存在问题、整改要求及解决措施。

第十九条 项目档案验收不合格的，由项目档案验收组提出《整改意见书》，要求项目建设单位（法人）于项目竣工验收前对存在的问题限期整改。整改结束，由项目验收组再次组织复查。复查不合格的，由项目档案行政管理部门、有关主管部门对项目建设单位（法人）通报批评。

第六章　附　则

第二十条 违反本《办法》规定，设计、施工、监理单位不向项目建设单位（业主）移交项目档案的，或者项目档案收集不齐全的，项目建设单位（业主）应当依据合同（协议）规定追究设计、施工、监理单位的违约责任。

第二十一条 政府投资重点建设项目不组织档案专项验收、或档案专项验收不合格的，造成档案损失的，由档案行政管理部门提请监察部门依法追究项目负责人和其它直接责任人员的责任。

第二十二条 县（市、区）级重点建设项目档案专项验收工作，可参照本办法执行。

第二十三条 本办法自2012年8月1日起实行。




国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有