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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 10:52:57  浏览:9952   来源:法律资料网
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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



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商业部质量管理奖评审管理办法

商业部


商业部质量管理奖评审管理办法

(1990年11月10日商业部重新修订以(90)商社字第261号文发布)

第一章 总 则
第一条 商业部质量管理奖是商业部授予企业质量管理方面的最高奖励。目的是通过表彰,进一步推动全面质量管理工作的深入发展,提高企业的管理水平、服务质量、产品质量及经济效益。
第二条 商业部质量管理奖的评审范围是:从事商业活动的国营和集体企业(包括社会商业,商业、粮食部门商业,供销合作社商业,下同)、饮食服务业企业、商办工业企业和仓储运输企业。
第三条 商业部质量管理奖的评审,要同“抓管理,上等级,全面提高素质”工作紧密结合,同深化企业内部改革紧密结合,要对企业的全面质量管理工作具体分析,综合评价。
第四条 商业部质量管理奖每年评审一次,获部质量管理奖称号的企业,有效期为五年。
第五条 获得部质量管理奖的企业,由商业部择优推荐参加国家质量管理奖的评审。

第二章 评审机构
第六条 商业部企业管理指导委员会,领导商业部质量管理奖评审工作。指导委员会下设办公室,具体负责评审中的组织、协调工作。
第七条 在部质量管理奖评审活动期间,按行业组成评审小组,负责对企业质量管理奖的现场评审工作。评审小组的评审委员以部各专业管理司、局为主,根据评审委员条件进行考核、选聘。一年一聘,可以连聘。
第八条 行业评审小组的评审委员条件是:
一、遵守国家法律、贯彻国家的方针、政策,工作认真负责,作风正派、办事公道,遵纪守法,保守机密。
二、具有大专以上或相当于大专文化程度,有较高的专业技术水平及相应的管理知识,从事三年以上质量管理工作,有丰富的全面质量管理经验,曾参加过部或地区组织的全面质量管理评审工作,有较强的独立工作能力和总结分析能力。
三、身体健康、能适应评审工作的需要。

第三章 申报的基本条件
第九条 申报部质量管理奖的企业,必须具备下列条件:
一、已获得省、自治区、直辖市、计划单列市的质量管理奖或省、自治区、直辖市商业、粮食厅(局)、供销社质量管理奖一年以上。
二、申报前两年内无重大质量、伤亡、火灾、爆炸、中毒污染等事故。重大事故解释按专业部门的规定执行。
三、商业、饮食服务业和仓储运输业企业必须在实行规范管理和规范服务方面居省内先进水平,服务质量名列前茅;商办工业企业必须有一个以上产品获国家、部或省、自治区、直辖市优质产品称号。

第四章 申报要求和程序
第十条 根据“高标准、严要求、少而精、不照顾”的评审原则,每个厅、局、社每年只能推荐一个企业参加评审。
第十一条 申报商业部质量管理奖的企业,要首先向所在省、自治区、直辖市厅、局、社提出申请。各厅、局、社按照商业部下达的评审条件,对提出申请的企业进行认真的评审后,从合格者中择优报部。
第十二条 省级主管部门按规定时间,将申报商业部质量管理奖企业的申报表、获得省、自治区、直辖市、计划单列市质量管理奖或省、自治区、直辖市商业、粮食厅(局)、供销社质量管理奖一年以上的证明材料、主管部门的推荐意见及企业的上报材料,送部社会商业管理司。

第五章 审 批
第十三条 对各地申报企业的材料,由部社会商业管理司和各专业管理司局进行审查,确定现场评审企业的名单。
第十四条 各行业现场评审小组,按部当年下达的评审条件、细则对企业进行现场综合评审,并写出评审报告,在行业的现场评审结束后,提出小组推荐意见。
第十五条 部指导委员会召开指导委员会议,听取各评审组组长对现场评审情况的汇报,进行审核,确定获奖企业名单,并由商业部正式公布。
第十六条 获奖企业有效期满后,可以再次提出申请,填写申请表,附报获奖五年来的主要技术经济指标和全面质量管理工作总结,由省级主管部门组织现场评审组,按商业部当年的评审条件,评审细则对期满企业进行现场评审,评审后,将评审报告、评分结果汇总表、企业申报表和工作总结送部社会商业管理司一式二份。由社会商业管理司会同专业司局审定合格后,经部企业管理指导委员会确认并正式下达通知,可继续保持荣誉称号,有效期仍为五年。
第十七条 评审人员要廉洁奉公,团结协作,严格掌握标准,坚持原则,自觉抵制不正之风。违犯评审纪律者,视情节轻重,由部企业管理指导委员会给予批评教育,直至撤销评委资格。
第十八条 各行业评审小组的评审委员,在现场评审期间的食宿和旅费仍由受检企业负担,但必须执行国家规定的标准不得超过。
第十九条 受检企业在接受现场评审时,不得弄虚作假。在接待评审组时,要严格遵守下列纪律:
一、一律供应份饭,有食堂的一律在食堂就餐,标准不得超过国家规定。
二、从简安排住宿,尽可能住本企业招待所,或就近安排在一般招待所、旅馆。
三、不许为评审人员购买土特产品紧俏商品,不许组织检查人员游山玩水。

第六章 奖 惩
第二十条 获部质量管理奖的企业,由商业部发给“部质量管理奖”奖牌和证书。
第二十一条 获奖企业,如果发生重大质量事故或发现达不到部质量管理奖条件,省、自治区、直辖市主管部门应即向部如实报告,经部企业管理指导委员会批准,根据其不同情节,分别采取下列办法进行处理:
一、限期整顿改进,整顿时间最多不超过六个月。
二、暂停使用部质量管理奖称号,内部通报,待符合条件后恢复称号。
三、撤销部质量管理奖称号,收回奖牌、证书并予以通报。
第二十二条 凡以不正当手段达到获奖目的的,取销其评奖资格,并由上级主管部门进行查处。
第二十三条 获奖企业每年要对开展全面质量管理的情况进行总结,并于12月底以前将总结材料分报省级厅、局、社主管部门和部社会商业管理司。凡在有效期五年内有三年不报的,期满后,不再予以评审。
第二十四条 省、自治区、直辖市主管部门要加强对获奖企业的监督检查工作,每年十二月将检查结果报部。

第七章 附 则
第二十五条 本办法由商业部负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起实行。


武汉市人民政府关于印发《武汉市收容遣送管理办法》的通知

湖北省武汉市人民政府


武汉市人民政府关于印发《武汉市收容遣送管理办法》的通知
武汉市人民政府


通知
各区县人民政府,市人民政府各部门、各直属机构:
现将《武汉市收容遣送管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

武汉市收容遣送管理办法

第一章 总 则
第一条 为了做好收容遣送工作,维护社会治安秩序,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 收容遣送工作应当坚持救济、救助、教育与集中管理相结合的原则。
第三条 收容遣送工作由民政部门和公安机关共同承担。
公安机关负责对影响社会治安管理的流浪乞讨人员的收容工作,民政部门协助。
民政部门负责遣送工作(包括管理收容遣送站),公安机关协助(包括根据需要在收容遣送站设立派出机构维护社会治安秩序,配合收容遣送工作人员对被收容人员进行审查、管理和遣送)。
第四条 有关部门应当按照下列规定积极配合民政部门和公安机关做好收容遣送工作:
(一)卫生部门收治被收容人员中的危重病人、急性传染病人和精神病人;
(二)铁路、交通部门在购买车、船票,进入港站码头,上下车、船等方面,为收容遣送工作人员和被遣送人员提供便利;车、船和港站码头执勤民警协助收容遣送工作人员执行公务;
(三)商业、粮食、物资等部门协助供应被收容人员的粮油、燃料等生活必需品。
第五条 机关、团体、企业、事业单位和居(村)民委员会,应当配合、协助民政部门和公安机关实施本办法。
第六条 收容遣送工作人员应当依法履行职责。
被收容遣送人员必须服从收容遣送工作人员的收容、管理和遣送。
被收容遣送人员的合法权益受法律保护。
第七条 收容遣送站房、设施和职工宿舍建设,列入市人民政府基本建设计划。
对收容遣送站直接接触被收容遣送人员的民政工作人员,按照有关规定给予适当补贴。
收容遣送所需经费,纳入各级人民政府财政预算。

第二章 收容和审查
第八条 被收容遣送的人员,主要是无合法证件、无固定居住场所、无正当生活来源的流浪乞讨人员,智力严重缺损、露宿街头的人员,以及其他依照有关规定,应予收容遣送的人员。
第九条 公安机关、民政部门收容被收容人员,应当做好询问笔录,填写登记表和随人物品清单,由被收容人员签名或者按手印,加盖公章后,及时将被收容人员送交收容遣送站。
第十条 被收容人员中的危重病人、急性传染病人和精神病人,应当先送卫生部门指定的医院治疗,待病情好转可以遣送时,再送交收容遣送站。
被收容人员住院治疗所需医疗费用,由本人所在单位或者家属负担;确实无力支付的,由卫生部门出具医疗卫生费用清单,交收容遣送站按照有关规定处理。
第十一条 收容遣送站应当在接收被收容人员之时起在法定期限内,对被收容人员进行询问、审查;符合条件的,应当予以收容遣送;不符合条件的,应当立即放行,并将其姓名和不收容遣送的原因通知原收容单位;有犯罪嫌疑的,应当移送公安机关审查。
第十二条 收被容人员随身携带的财物,由收容遗送站登记造册、代为妥善保管,并向被收容人员出具收据,在被收容人员离站时予以退还。
被收容人员携带的危险、有毒、有害和其他违禁物品,按照国家有关规定处理。
第十三条 收容遣送站在必要时可以对被收容遣送人员进行安全、卫生检查;女性被收容遣送人员,由女性收容遣送工作人员检查。

第三章 管理和教育
第十四条 收容遣送站应当对被收容人员实行集中管理,进行法制教育,组织其中有劳动能力的参加劳动。
收容遣送站应当对未成年被收容人员,加强保护性教育管理,将精神病和智力严重缺损的被收容人员,与其他被收容人员分室居住、管理,对屡遗屡返,或者不服从管理,或者隐瞒真实姓名、居住地的被收容人员,应当加强劳动教育管理。
女性被收容人员,由女性收容遣送工作人员管理。
第十五条 收容遣送工作人员不得对被收容人员实施下列行为:
(一)辱骂、体罚、虐待;
(二)敲诈、勒索、侵吞或者收受财物;
(三)克扣生活供应品;
(四)检查私人信件;
(五)扣压申拆、控告材料;
(六)用以从事管理工作或为收容遣送工作人员服务。
第十六条 收容遣送站应当按照规定标准安排被收容人员的生活,配备必要的生活、卫生、防疫和教育设施;对被收容人员中的病人应当予以治疗,老幼弱残和孕妇应当给予适当照顾,少数民族应当尊重其风俗习惯。
第十七条 被收容人员应当遵守以下规定:
(一)如实填报姓名、身份、家庭住址、外出原因等情况;
(二)服从收容、管理和遣送,接受教育;
(三)不得侵犯其他被收容人员和人身权利和财产权益;
(四)不得逃离或者煸动、教唆他人逃离收容遣送站,或者进行其他违法犯罪活动;
(五)不得损坏公共财物;
(六)不得辱骂、殴打工作人员;
(七)参加收容遣送站组织的力所能及的生产劳动。
第十八条 被收容人员收容遣送期间的食宿、交通、医疗、邮电等费用,由本人、家属、法定监护人支付;是社会救济对象的,由收容地民政部门救助。
第十九条 被收容遣送人员在收容遣送期间正常死亡,收容遣送站应当将死亡时间和原因记入档案,并及时通知死者家属或者监护人;被收容遣送人员非正常死亡,收容遣送站应当及时报告司法机关或者有关部门处理。

第四章 遣送和安置
第二十条 收容遣送站应当及时遣送被收容人员。被收容遣送人员在收容遣送站等待遣送的时间(以下称待遣时间),遣送目的地在本市的,不超过十五天;在本省其他市县的,不超过一个月;在其他省市的,不超过三个月。
情况特殊,确需延长待遣时间,应当报请市民政部门批准。
对屡遣屡返的被收容人员,可以适当延长待遣时间,但最长不超过六个月。
待遗时间从查明被收容人员身份和居住地之日起计算。
第二十一条 姓名、身份、地址清楚,有自返能力,经教育后具结不再外出流浪的被收容人员,收容遣送站可以允许自行返回原住所地。
户口在本市的被收容人员,收容遣送站可以通知所在单位或者家属领回。
第二十二条 被收容人员中姓名、身份、住址清楚的未成年人,生活不能自理的老年人、残疾人和危重病(包括传染病、精神病或者严重心理障碍症)人,由收容遣送站通知家属、监护人或者所在单位持有关证件,在限期内保领。
保领人有监护、教育被保领人不再外出流浪的责任。被保领人必须作出不再外出流浪的保证。
保领人逾期不到收容遣送站保领被收容人员,由收容遣送站遣送。
第二十三条 收容遣送站指派专人遣送被收容人员,应当按下列规定送达目的地:
(一)户口在本市而在本市无单位或者家属的,送交户口所在地的区县民政部门;
(二)户口在本省其他市县的,按省人民政府规定,送交对口接收中转站,该市县的收容遣送站,或者民政部门;
(三)户口在其他省市的,按国务院规定,送交对口接收站,或者本省相邻地区的对口接收中转站;
(四)个别特殊的被收容人员,可直接送交户口所在地的乡镇人民政府或者街道办事处。
第二十四条 被收容人员住址不清,或者无家可归,收容遣送站应当继续查询,并可以将其中有劳动能力的留收容遣送站参加生产劳动。
第二十五条 住址清楚,并有劳动能力的,本市无家可归被收容遣送人员,由住址所在的地乡镇人民政府或者街道办事处安置;无劳动能力的,由住址所在地社会福利院收养;住址不清楚的,由流入地民政部门安置。
第二十六条 遣送回本市的被收容人员,由市收容遣送站接收,并按本办法第二十二条第二款和第二十三条第(一)项的规定办理。
第二十七条 公安机关应当为户口已被注销的遣送回本市的被收容人员,予以办理落户手续。
第二十八条 被收容人员拒绝遣送,收容遣送站可依照有关规定强制遣送。

第五章 法律责任
第二十九条 被收容人员违反本办法第十七条的规定,情节较轻的,由收容遣送站予以训诫、责令悔过;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 被收容遣送人员不服收容遣送,可按照有关法律、法规规定的程序申请复议或者向人民法院起诉。
第三十一条 收容遣送工作人员违反本办法第十五条的规定,由主管部门给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十二条 本办法执行中的具体应用问题,由市民政局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



1996年3月15日

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