关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
黑河市人民政府办公室关于印发黑河市非煤矿山安全管理办法的通知
黑龙江省黑河市人民政府办公室
黑河市人民政府办公室关于印发黑河市非煤矿山安全管理办法的通知
黑市政办字〔2010〕58号
各县（市）区人民政府、五大连池管委会，中、省、市直有关单位：
现将《黑河市非煤矿山安全管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十一月二十五日
黑河市非煤矿山安全管理办法
第一章 总则
第一条 为加强非煤矿山安全生产监督管理，预防和减少生产安全事故发生，保障从业人员生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国矿山安全法》和《黑龙江省安全生产条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内非煤矿山安全生产的监督和管理。
第三条 本办法所称非煤矿山，是指用于开采除煤炭以外的其他固态、液态、气态矿产资源的矿山。包括依法从事非煤矿矿产资源生产、建设、采掘施工和地质勘探的企业。
非煤矿山企业的选厂等其他生产系统或者尾矿库，视同非煤矿山企业管理。
第四条 非煤矿山安全生产监督管理坚持以人为本、实现安全发展的理念；坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针；坚持分级负责、属地管理，管理生产必须管安全，谁主管谁负责的原则。
第五条 各级人民政府是安全生产工作的监管主体，对本辖区企业安全生产负主要领导责任，生产经营单位是安全生产工作的责任主体。
市安全生产监督管理部门（以下简称安全生产监管部门）负责市直非煤矿山安全生产监督管理工作，指导、督促、监督各县（市）区、五大连池管委会（以下简称各县市区）非煤矿山安全生产监督管理工作。各县（市）区安全生产监管部门负责本辖区内非煤矿山安全生产监督管理工作。
发改、国土资源、公安、工信（或矿产办）、质监、卫生、城乡建设、环保、工商、工会等负有安全生产监督管理职责的部门（以下简称负有职责的部门），按照各自职责，负责非煤矿山安全生产监督管理的有关工作。
各有关部门要加强协调，积极配合，及时通报有关非煤矿山企业安全生产监督管理情况。
第六条 非煤矿山企业必须遵守本办法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。
第七条 任何单位和个人均有维护非煤矿山安全生产的义务，对危害非煤矿山安全生产的行为有权予以制止，并向负有职责的部门报告或举报。
负有职责的部门应按照有关规定对报告或举报人予以表彰或者奖励。
第二章 企业安全保障
第八条 非煤矿山企业应具备有关法律、行政法规和国家标准规定的安全生产条件和其他法定资格（质）；不具备安全生产条件和其他法定资格（质）的，不得从事生产经营活动。
第九条 非煤矿山企业主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：
（一）执行有关安全生产法律、法规；
（二）建立健全并落实安全生产责任制；
（三）组织制定安全生产制度和操作规程；
（四）组织安全生产教育培训；
（五）保证安全生产资金足额投入，并有效使用；
（六）保证生产经营场所的设备设施符合安全生产要求；
（七）督促检查安全生产工作，及时消除安全生产隐患；
（八）组织制定并实施安全生产应急救援预案；
（九）及时、如实报告生产安全事故。
第十条 非煤矿山企业应依法设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。
非煤矿山生产或者采掘施工企业除应遵守本条前款规定外，还应遵守下列规定:
（一）从事地下开采的，专职安全生产管理人员不少于4名；
（二）从事露天开采的，专职安全生产管理人员不少于2名；
（三）保证每个独立生产系统的每个班次配备的专职安全生产管理人员不少于1名。
第十一条 非煤矿山企业的主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员，应按照国家有关法律、法规和规章的规定接受安全生产培训，取得相关资格证书，方可任职或者上岗作业。
第十二条 非煤矿山企业应对从业人员进行安全教育和培训，未经安全教育培训不得上岗作业。
第十三条 非煤矿山企业必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。
第十四条 非煤矿山企业与从业人员必须依法签订劳动合同，并载明有关保障从业人员劳动安全、防止职业危害的事项；非煤矿山企业及职工必须依法参加工伤社会保险，按规定足额缴纳工伤保险费。
第十五条 非煤矿山企业组织生产，应按设计和规范将生产方案报监管部门审查备案，同时，应对安全生产状况进行经常性检查，及时处理隐患和问题，并记录在案。
第十六条 非煤矿山企业不得将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件（资质）的单位或者个人。
第十七条 非煤矿山企业发生重大生产安全事故时，单位的主要负责人应立即组织抢救，并不得在事故调查处理期间擅离职守。
第十八条 从业人员有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施，有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告；有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。
第十九条 因生产安全事故受到人身伤害的从业人员，除依法享有工伤社会保险外，依照有关民事法律尚有获得赔偿权利的，有权向非煤矿山企业提出赔偿要求。
第二十条 非煤矿山企业及其从业人员应严格按照安全生产管理规定或者操作规程实施作业。
第二十一条 非煤矿山企业主要负责人和领导班子成员应轮流现场带班，并与工人同时下井、同时升井。
第二十二条 非煤矿山企业要深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全生产标准化建设。
第二十三条 非煤矿山企业从事开采活动，应具有反映实际情况的地质图，矿山总平面布置图，矿井井上、井下对照图，矿井、巷道、采场布置图，矿山生产和安全保障主要系统图等。
第二十四条 非煤矿山企业的开采、通风、提升运输、电气、防排水和预防职业危害等设备设施，以及非煤矿山企业的安全通道和安全标志，应符合国家标准或者行业标准。
第二十五条 非煤矿山企业的安全设备设施的安装、使用、检测、改造和报废应符合国家标准或者行业标准。
第二十六条 非煤矿山企业要制定和实施生产技术装备标准，配备检测仪器、自救器等安全装备及安装监测监控系统、井下人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统等技术装备。
第二十七条 非煤矿山企业设备应由具备检验检测资质的机构进行定期检验检测，并出具检验检测报告。
非煤矿山企业应对产生职业病危害的场所、设备和应急救援设施等进行经常性维护和检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。
第二十八条 非煤矿山企业及其从业人员进行爆破作业，应遵守《爆破安全规程》规定。
露天采石场应采用中深孔爆破技术。
非煤矿山企业从事地下开采应实行机械通风。
第二十九条 非煤矿山企业尾矿库的建设、运行、闭库和再利用，应严格按照国家《尾矿库安全监督管理规定》执行。
第三十条 非煤矿山企业应建立应急救援组织，制定应急救援预案，配备必要的应急救援器材和设备，每年至少组织2次演练活动，保证每个从业人员熟悉避灾路线和抢救、自救措施。
生产规模较小的非煤矿山企业，也应指定专职或者兼职的应急救援人员,并与邻近的应急救援组织签订救援协议。
第三十一条 非煤矿山企业发包或者出租生产项目、场所、设备的，应在发包前对承包单位、承租单位的安全生产资质、技术装备、专业技术人员和管理水平等进行调查，与承包单位、承租单位在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责，或者签订专门的安全生产管理协议。
第三十二条 非煤矿山企业每3年进行一次安全现状评价。有下列情形之一的，应重新进行安全现状评价：
（一）采矿权权属发生变更的；
（二）存在重大生产安全事故隐患的；
（三）发生生产安全死亡事故或者重伤3人及3人以上事故的；
（四）其他特殊情况。
非煤矿山企业应委托具有法定资质的安全评价机构进行安全现状评价，编制安全现状评价报告，并自安全现状评价报告编制完成之日起三十日内，报安全生产监管部门审查备案。
第三十三条 非煤矿山企业应按照国家有关规定建立安全生产费用提取制度，并严格按照规定范围使用。
第三十四条 非煤矿矿山企业应按照《黑龙江省企业安全生产风险抵押金监管办法》规定存储安全生产风险抵押金。
安全生产风险抵押金实行专户存储，专款专用。
第三十五条 从事地质勘探企业应具备相应资质，并加强安全生产管理工作，保证安全生产技术力量和资金投入。
第三十六条 地质勘探企业在实施地质勘探前，应依法编制勘探设计施工方案，并按照勘探设计施工方案组织勘探施工。
勘探设计施工方案包括勘探设计依据、勘探范围、勘探工作方式、安全生产工作措施、安全生产组织管理机构、勘探时限等。
第三十七条 外地非煤矿山的施工企业、地质勘探企业进入辖区内作业的，应到负有职责的部门登记备案，并接受监督管理。
第三章 安全生产许可
第三十八条 新建、改建、扩建（含因政策调整进行企业整合）非煤矿山工程建设项目（以下简称建设项目）的安全设施，应符合安全生产法律、法规和规章的有关规定以及安全生产技术标准，并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）。将安监部门对建设项目安全设施审查意见作为各级发改委、工信委对建设项目审批、核准、竣工验收、备案的前置条件。
安全设施与建设项目主体工程未做到同时设计的一律不予审批，未做到同时施工的责令立即停止施工，未同时投入使用的不得颁发安全生产许可证，并视情节依法追究有关单位负责人责任。对项目建设生产经营单位存在违法分包、转包等行为的，立即依法停工停产整顿，并追究项目业主、承包方等各方责任。未通过“三同时”审查和验收的建设项目，有关部门不得办理生产许可手续，非煤矿山建设单位（以下简称建设单位）不得开工投产。严格落实勘察、建设、设计、施工、监理、监管等各方面责任。
第三十九条 需要编制非煤矿山建设项目可行性研究报告或者项目申请报告的，建设单位或者其委托的咨询机构应对建设项目安全生产条件和安全设施进行综合分析，编制安全专篇。
有关部门对建设项目可行性研究报告或者项目申请报告进行审查时，应邀请安全生产监管部门参加。安全生产监管部门应对安全专篇提出审查意见。
第四十条 非煤矿山建设项目应进行安全评价。安全评价包括安全预评价和安全验收评价。
第四十一条 非煤矿山建设单位应委托具有法定资质的安全评价机构对建设项目进行安全评价，编制安全评价报告。
对同一建设项目的安全预评价和安全验收评价工作，不得由同一安全评价机构承担。
第四十二条 非煤矿山建设项目安全预评价报告和安全验收评价报告（小型采石、砂、土、水场等）由市安监部门负责组织评审。
第四十三条 非煤矿山建设单位应在建设项目安全评价报告评审完成之日起三十日内，将安全评价报告报安全生产监管部门审查备案。
第四十四条 非煤矿山建设项目的初步设计应编制安全专篇。安全专篇主要包括工程设计的依据、工程概述、地质安全影响因素、矿床开采安全评述、总平面布置、机电等附属设施、矿山安全保护辅助设施、矿山安全机构及设施、存在问题和建议、附图等。
第四十五条 非煤矿山建设单位或者其委托的中介机构应根据建设项目的初步设计编制施工设计图。建设单位应按照施工设计图组织建设。
第四十六条 加强非煤矿山建设项目的日常安全监管，严格落实审批、监管的责任。根据属地管理的原则，由建设项目所在地安监部门负责建设项目建设施工的日常监管工作。
第四十七条 非煤矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收，按照国家《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》和其他有关规定执行。
第四十八条 非煤矿山企业从事地质勘探、生产和采掘施工活动，应按照安全生产法律、法规和规章规定要求取得安全生产许可证。
未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。
第四章 监督管理
第四十九条 各县（市）区人民政府应加强对本辖区内非煤矿山安全生产监督管理工作的领导，建立安全生产考核制度，建立应急救援体系，制定本级政府生产安全事故应急救援预案，发现生产安全事故隐患及时组织排除，对重大生产安全事故隐患及时向有关机关报告。
第五十条 乡镇人民政府或者街道办事处应加强对本辖区内非煤矿山企业的安全生产监督管理，进行经常性安全生产检查工作，发现生产安全事故隐患及时排除，对重大生产安全事故隐患及时向所属县（市）区人民政府报告。
第五十一条 市和县（市）区负有职责的部门应加强对非煤矿山企业的安全生产监督管理工作，依法对非煤矿山企业执行有关安全生产法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的情况进行督查检查。
工信部门（或矿管办）是非煤矿山企业的行业主管部门；发改部门主要负责非煤矿山项目的审核批准工作；国土资源部门负责矿产资源许可及资源整合工作；公安部门负责打击非法（违法）开采、盗采工作；安全生产监管部门负责非煤矿山企业安全生产许可、日常监管和事故处理等工作；卫生部门负责非煤矿山企业的职业健康体检工作；质监部门负责非煤矿山企业特种设备检测工作等。
第五十二条 负有安全监管职责的工作人员实施安全生产现场监督检查，应填写《现场检查记录》，发现生产安全事故隐患应责令立即排除，需要限期整改的，下达《整改指令书》；如情况紧急，可以根据有关法律、法规规定采取强制措施，填写《强制措施决定书》。安全监督管理部门依法责令停止建设生产经营的企业，有关部门要积极配合，采取停止供应火工品、供电或其他措施。发现违法、非法生产或盗采国家资源的问题要依法移交公安、法院等部门处理。
检查中发现安全生产违法行为或者生产安全事故隐患，按照职责分工应由其他有关部门处理的，应及时填写《案件移送书》交有关部门处理。
第五十三条 存在重大生产安全事故隐患的非煤矿山企业，应将事故隐患及时报告所在地的县（市）区安全生产监管部门和乡镇人民政府或者街道办事处。
第五十四条 非煤矿山企业发生生产安全事故，应按照有关规定在1小时内向所在地的县（市）区安全生产监管部门报告。
任何单位和个人对生产安全事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。
第五十五条 生产安全事故发生后，有关单位和人员应积极开展救援行动，妥善保护事故现场和相关证据；任何单位和个人不得破坏事故现场，不得隐慝、转移、篡改、毁灭相关证据。
第五章 安全责任
第五十六条 建立安全生产行政问责制度。发生一次死亡3人以上生产安全事故或连续发生两次死亡2人以下事故的县（市）区政府要向市委、市政府作出书面检查。对负有领导责任的有关负责人依法给予行政处分，吊销矿长、主管副矿长、技术负责人的安全资格证，终身不得担任本行业企业的领导和专业技术职务，矿山企业要按照省安全监管部门的“非煤矿山发生安全生产责任事故死亡1人停产三个月，死亡2人停产六个月，死亡3人停产十二个月的规定”，立即停止生产，进行整顿。
第五十七条 建立隐患整改责任追究制度，对拒不执行隐患整改指令或整改后仍达不到要求的，根据隐患所在单位的具体情况由负有职责的部门及时依据有关法律、法规规定处理。凡不按上述要求履行职责，对隐患整改不力的有关单位、部门和责任人进行通报批评。因隐患整改不力而导致生产安全事故的，要依法追究有关部门、单位和责任人的责任。对阻挠、暴力抗拒执法的，要立即向当地人民政府报告，依法进行严厉打击。
第五十八条 建立黄牌警告和约谈制度，对瞒报、迟报事故的，要从严处理；对制度不全、投入不足、保障不力导致事故的，要从严处理。
第五十九条 县（市）区行政区域内存在2处（含2处）以上非法生产建设矿山且没有采取有效制止措施的，根据情节轻重，给予县（市）区政府有关责任人降级、撤职或者开除的行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条 对上级政府安全生产指示、指令或会议决定不落实的；对下级上报或反映的安全生产问题，不及时采取措施或久拖不决而导致非煤矿山企业生产安全事故的，给予县（市）区政府有关责任人行政处分，构成犯罪的移交司法机关处理。
第六十一条 负有安全监管职责的部门或行业主管部门，发现的安全生产非法、违法行为和事故隐患没有及时依法查处，而导致生产安全事故的；生产经营单位非法生产或者经责令停产停业整顿后仍不具备安全生产条件，负有安全监管职责的部门或行业主管部门没有及时依法提请县级以上地方人民政府决定取缔或者关闭而导致生产安全事故的；对拒不执行行政处罚决定的生产经营单位，负有安全监管职责的部门或行业主管部门没有及时依法移交公安部门或申请人民法院强制执行而导致生产安全事故的；对行政许可把关不严，弄虚作假而导致生产安全事故的；对未认真执行政府有关安全生产指令而导致生产安全事故的，要依法追究有关部门和责任人的责任。
第六十二条 负有监督管理职责的部门不依法履行职责，发现行政区域内非煤矿山存在重大安全隐患或违法生产行为不依法查处的，依据有关规定对直接责任人和主要责任人进行行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条 负责行政审批的部门违规审批，向不符合法定条件的非煤矿山或者矿长颁发采矿许可证、安全生产许可证、工商营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证的，依据有关规定对直接责任人及主要负责人进行行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十四条 任何单位和个人不得向已被责令停产整顿、关闭或证照不全的非煤矿山企业供电、供火工用品等，否则予以追究责任。由此引发事故的，要依法追究供给单位主要负责人和直接主管人员的责任。
第六十五条 各级政府及有关部门要对安全生产控制指标完成情况及事故责任追究情况进行督查。纪检监察机关要对各级党委、政府及相关部门贯彻执行安全生产法律法规情况进行监督检查，依法追究负有事故安全责任相关人员的责任。
第六十六条 非煤矿山监督管理有关机关及其工作人员在监督管理工作中，有下列行为之一的，由监察机关或者任免机关对有关责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现存在重大安全隐患，未按规定采取措施，导致生产安全事故发生的；
（二）对发生的生产安全事故瞒报、谎报、拖延不报或者组织参与瞒报、谎报、拖延不报的；
（三）组织或者参与破坏事故现场，隐匿、转移、篡改、毁灭相关证据的；
（四）利用职务上的便利，索取他人财物，或者非法收受他人财物，在安全生产领域为他人谋取利益的；
（五）违反有关法律、法规和规章规定的其他行为。
第六十七条 严肃查处各类事故，坚持事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则，严肃责任追究。对涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第六十八条 非煤矿山企业无视安全监督管理部门安全生产指令，违法生产经营或拒不整改隐患，要依据《安全生产法》等相应的法律法规，责令停产停业整顿，没收违法所得，处以罚款，导致事故发生的，要依据有关法律追究其刑事责任。
第六十九条 违反本办法有下列情形之一的，由负有安全职责的部门责令限期改正，并按有关规定处以罚款，吊扣有关证照，追究有关人员责任，依法关闭企业。
（一）非煤矿山企业每3年进行安全现状评价，或者采矿权权属发生变更、存在重大生产安全事故隐患、发生生产安全死亡事故或者重伤3人及3人以上事故时，未重新进行安全现状评价的；
（二）重大隐患整改指令不落实的；
（三）未执行领导带班下井制度的；
（四）未开展或达到安全标准化的。
第七十条 非煤矿山企业未及时将安全评价报告和评审结果等有关资料备案的，责令限期改正；逾期未改正的，处以5千元以上1万元以下罚款。
第七十一条 非煤矿山企业在建设生产过程中，未按批准的设计建设生产的由安全生产监管部门责令限期改正，并处以5万元以下罚款。
第七十二条 非煤矿山企业及其从业人员未按照《爆破安全规程》进行爆破作业的，由负有职责的部门依法责令停产整改，并对非煤矿山企业处以1万元以上3万元以下罚款，对其主要负责人、其他有关人员处以1千元以上1万元以下罚款。
第七十三条 违反本办法有下列情形之一的，由安全生产监管部门按照规定处罚：
（一）露天采石场实施爆破时未采用中深孔爆破技术的，给予警告，并处以1万元以上2万元以下罚款；
（二）非煤矿山企业从事地下开采未实行机械通风的，责令限期改正，并处以1万元以上2万元以下罚款；
（三）非煤矿山生产或者采掘施工企业未按照规定配备专职安全生产管理人员的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以上2万元以下罚款；
（四）非煤矿山企业未按规定对从业人员进行培训或未持证上岗的责令改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
（五）非煤矿山企业未将所存在的重大生产安全事故隐患及时报告负有职责的部门，给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第七十四条 违反本办法其他规定的，由负有职责的部门依照法律、法规和规章的规定予以处罚。
第六章 附 则
第七十五条 本办法由安全生产监督管理部门负责解释。
第七十六条 本办法自发布之日起三十日后施行。
